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资质荣誉 项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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【代办医疗器械网络销售备案】医疗器械网络销售备案的申请材料
2021.06.01
申请材料1.第二类医疗器械经营备案申请表2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历、职称证明复印件3.企业组织机构与部门设置说明4.企业经营范围、经营方式说明5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议、房屋产权证明文件(或产权权属、使用功能及法定用途承诺书)6.企业经营设施和设备目录7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录8.授权证明、经办人身份证复印件9.经营特殊类医..
二类医疗器械经营备案
2022.06.07
二类医疗器械是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。二类医疗器械的经营备案是经营上述器械所需的备案。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向设区的市人民政府食品药品监督管理部门备案,并提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当具备适合经营规模..
办理第三类医疗器械经营许可证要满足的条件
2021.05.20
申报办理第三类医疗器械经营许可证的流程为:1.网上申报;2.到营业执照所属市辖区政务服务中心食品药品监督管理局窗口递交并审查资料;3.窗口受理资料后,等待电话通知现场验收时间;4.现场验收(验收时要检查GSP管理软件),并做出决定(是否通过,或需整改);5.现场验收通过或整改通过后,拿到验收通过报告交予政务服务中心,等待制证;6.领证。办理之前还需企业要有一些场地及人员的硬性条件,硬性条件不满足可是致命的,不满..