二类医疗器械备案办理流程及费用

发布时间:2021-05-31

二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。

二、二类医疗器械备案要求:

1、企业配备三名医学专业人员为企业负责人。

2、商用性质办公八十平,仓储六十平。摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)

3、产品经营目录。

三、备案所需提交材料:

1、二类医疗器械备案申请书。

2、营业执照或者是企业的名称核准通知书。

3、法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份进行证明、学历证明自己或者职称证明复印件。摄图网_300892708_banner_等距眼科成与文本室内视图的医生办公室与医疗器械人类字符矢量插图(企业商用)

4、企业产品经营目录表。

5、产品合格证书。

6、企业的地理位置图、营业场所平面图、仓库地址,以及房屋产权证明文件或者租赁文件。

7、其他所需材料。摄图网_501214148_banner_医用注射器(企业商用)