如何申案请二类医疗器械备

发布时间:2021-05-25

一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。

二、办理的具体流程:

(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

(三)、较后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。摄图网_300894198_banner_医学图标分析,检查,医疗器械矢量插图(企业商用)

1.*营业执照和组织机构代码证复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3. 组织机构与部门设置说明

4. 经营范围、经营方式说明

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

6. 经营设施、设备目录摄图网_400144173_banner_医疗(企业商用)

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9. 经办人授权证明

10. 签字并加盖公章的申请表扫描版

三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了摄图网_401682064_banner_医疗急救箱(企业商用)