二类医疗器械许可证办理

发布时间:2021-05-26

办理二类医疗器械网络销售备案的前提是有《二类医疗器械经营备案凭证》。个人或者个体户均不能办理《二类医疗器械经营备案凭证》。

一、办理《二类医疗器械经营备案凭证》需要材料:摄图网_501598434_banner_穿手术服拿医疗器械的医生团队(企业商用)

1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明摄图网_300892708_banner_等距眼科成与文本室内视图的医生办公室与医疗器械人类字符矢量插图(企业商用)

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
11、其他证明材料摄图网_400241784_banner_医疗背景素材(企业商用)