二类医疗器械经营备案流程以及条件要点

发布时间:2021-05-26

医疗器械分类规则:
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。(营业执照范围有即可) 
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。玻璃拔罐器 (需备案)摄图网_400121208_banner_医生医药用品图(企业商用)
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。如:植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。(需取得经营许可)
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

备案要求:

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;摄图网_300894198_banner_医学图标分析,检查,医疗器械矢量插图(企业商用)

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。横幅.3