申请二类医疗器械备案的条件和要求

发布时间:2021-05-26


*类指的是:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了;

第二类指的是:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案;

第三类指的是:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢?如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。摄图网_501735387_banner_五一劳动节男性多职业形象(企业商用)

关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单,因此这里就不多作说明,主要讲一下三类医疗器械的办理。

首先是办理的基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对公司产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。

然后就是三类医疗器械办理的地址要求:三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,较主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。摄图网_500736464_banner_在手术室的美女医生(企业商用)

办理需要的资料:

1、营业执照、组织机构代码证复印件;

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

7、主要生产设备和检验设备目录;

8、质量手册和程序文件;

9、工艺流程图;

10、经办人授权证明等材料。摄图网_400079360_banner_办公医疗服务台(企业商用)