二类医疗器械备案的条件和要求

发布时间:2021-06-03

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明摄图网_500669269_banner_互联网医疗(企业商用)

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录摄图网_500739383_banner_医疗器械(企业商用)


9.经办人授权证明。对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能**160平方;  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责  5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;摄图网_501735387_banner_五一劳动节男性多职业形象(企业商用)