二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程

发布时间:2021-05-26

第一步,登录药品监督管理局

第二步:提交资料

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件摄图网_400133431_banner_MBE医疗器械(企业商用)

2、组织机构与部门设置说明

3、经营范围、经营方式说明

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

5、企业经营设施和设备目录摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)

6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7、经办人授权证明 、经办人身份证明

8、营业执照摄图网_400079360_banner_办公医疗服务台(企业商用)