医疗器械生产许可证办理条件有哪些

发布时间:2021-05-26

医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交规定的证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交规定的资料。摄图网_500841025_banner_拿着药品的手术医生(企业商用)

申请备案的企业需具备的条件:

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。摄图网_401687193_banner_创意救护车医疗场景(企业商用)

需要提供的材料:

    营业执照;(原件和复印件)

    法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证;(原件和复印件)

    法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证书;(原件和复印件)

    不动产权属证书;(非自有房屋需提供租赁合同,原件和复印件)

    企业组织机构与部门设置说明;

    经营质量管理制度、工作程序等文件目录(见下表);

    经营设施、设备目录;

    第二类医疗器械经营备案表(见下表);

    经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;

    经营范围、经营方式说明。摄图网_501214148_banner_医用注射器(企业商用)