二类医疗器械备案办理

发布时间:2021-06-02

一类医疗器械,只需要经营范围内有相关的业务范围就可以,二类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的;三类医疗器械就严格了,要办理经营许可证件。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。摄图网_500669269_banner_互联网医疗(企业商用)

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类)

2.法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历),摄图网_501089018_banner_医生手术使用医疗器械(企业商用)

3.质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,亦庄要求医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)。

4.库房的房产证复印件,租房合同原件。摄图网_501089018_banner_医生手术使用医疗器械(企业商用)