进口医疗器械注册企业特别注意事项

发布时间:2021-05-20

1.进口医疗器械必须取得**食品药品监督管理部门的备案或医疗器械注册证(科研、申请注册等特殊情况除外),进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查,可以自动比对。

此外,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签,且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的,一律不得进口。

2.属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求,例如警告标志、电源插头、接地保护等。

3.多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内,严禁进口。


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