医疗器械备案凭证办理流程注册

发布时间:2021-05-26

一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。摄图网_400131780_banner_常用医疗器械(企业商用)

第二类医疗器械具体包括哪些?

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。

*类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等)

第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。摄图网_500543247_banner_医学研究(企业商用)

第二类医疗器械许可程序:

1.申请人向政务受理室提交申报材料,政务受理室在5个工作日内进行形式审查。符合规定要求的,发给申请人《受理通知书》,受理当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的,一次书面告知申请人所要补正的全部材料。

2.审评认证中心在25个工作日内组织对申报产品进行技术审评,并将技术审评报告及申报材料移交医疗器械处。

3.医疗器械处在16个工作日内进行审查,报局长审定,公示(公示期为7天),公示期间有举报或异议的,待调查核实后再行处理。调查核实处理时间不计入行政审批时限。

4.医疗器械处在3个工作日内制作行政许可决定。符合规定条件和标准的,制作《医疗器械注册证》;不符合规定条件和标准的,制作《不予行政许可决定书》,交政务受理室。

5.政务受理室1个工作日内通知申请人,并发给《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》摄图网_500687918_banner_整齐的医疗器械(企业商用)