医疗器械备案办理要求和费用

发布时间:2021-05-28

医疗器械二类办理需要什么条件及 材料

*、需要有工商的营业执照、执照中需要有销售或者是零售医疗器械2类 的经营范围。

第二、需要提前准备好的信息有、联系人 、联系电话、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量管理人、企业人员情况 (人员总数、质量管理人员、售后服务人员、 专业技术人员)。经营场所及 库房条件简述及库房条件(包括环境控制、 设施设备等i实际情况)

第三、材料清单如下摄图网_401131939_banner_医疗器械超声波扫描场景(企业商用)

1、 医疗器械经营许可申请表,

2、营业执照复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图,库房的产权证明及使用权证明复印件

6、经营设施、设备目录;摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、申报材料真实性自我保证声明;

10、授权委托书摄图网_400120161_banner_医疗背景图(企业商用)