进口医疗器械注册申报资料的格式要求

发布时间:2021-05-20

依据医疗器械监督管理条例的相关规定,向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人,向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

缘兴医疗是国内、权威性医疗器械技术咨询服务机构,专业为医疗器械生产、经营企业提供医疗器械技术咨询服务,根据境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,进口医疗器械注册的申报资料应满足下列格式要求:

一、申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题,而且每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

二、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

三、申报资料一式一份,其中产品技术要求一式两份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。

四、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。

五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

六、各项文件除证明性文件外,均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。

七、境内产品申报资料如无特殊说明的,应当由申请人签章。“签章”是指:申请人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

八、进口产品申报资料如无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

九、注册申报资料还需同时提交申请表、产品技术要求、综述资料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。产品技术要求应为word文档,并且可编辑、修改,同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。

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