以下为第二类医疗器械注册流程所需要资料;
1、企业营业执照复印件;
2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
3、企业组织机构与部门设置说明;
4、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5、企业经营设施和设备目录;
6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7、经办人授权证明;
8、其他证明材料。
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