代办二类医疗网络备案

发布时间:2021-05-28

1.法人及股东信息

2.公司字号

3.提供地址信息

4.产品经营目录及合格证书

5.三名人员的毕业证及相关简历

6.其他材料摄图网_401878504_banner_女性医学脱发植发术(企业商用)

二、申请二类医疗器械资质的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发二类医疗器械许可证;

5、颁发二类医疗器械许可证。

三、*类医疗器械生产备案

(一)自2014年6月1日起,从事*类医疗器械生产的,生产企业应填写*类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合*类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

接收*类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给*类医疗器械生产备案凭证。

*类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:*位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理*类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。摄图网_501089018_banner_医生手术使用医疗器械(企业商用)

四、第二类医疗器械经营备案

(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:*位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。摄图网_400241784_banner_医疗背景素材(企业商用)

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