进口医疗器械注册申报资料使用电子签名要注意哪些方面

发布时间:2021-05-20

进口医疗器械注册申报资料使用电子签名要注意哪些方面?

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告(2020年第20号)》。器审中心发布《通告》主要是注意到已经有部分境外申请人/注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。

但是,由于境外各国家(地区)对电子签名的法律规定不相同,为了确保注册申报资料的法律效力,评审工作的稳步展开,器审中心针对电子签名做了如下规定:

一、进口医疗器械注册申报材料中,涉及应由境外申请人/注册人签字的,不管是书写签名,还是电子签名,评审过程中都予以认可。

二、需要使用电子签名的,境外申请人/注册人需要在“CH1.11.5真实性和准确性声明”项下提交如下文件:

(一)关于注册申报资料使用电子签名的情况说明,并附使用电子签名的注册申报资料清单。

(二)境外申请人/注册人所在国(地区)已经建立完善的电子签名法律法规体系的证明文件,包括证明文件原文以及其中规定电子签名具有法律约束力等关键法规条款的中文译文。

(三)电子签名行为符合境外申请人/注册人所在国(地区)相关法规程序的说明文件,应详述在法规程序下获得可靠的电子签名的具体途径。

(四)境外申请人/注册人内部授权电子签名的法定代表人或者负责人的名单及其电子签名式样,必要时还可提交境外申请人/注册人关于电子签名的质量体系文件作为支持。

(五)境外申请人/注册人对于上述事项的真实性声明。境外申请人/注册人应保证其提交注册申报资料中使用的电子签名真实、完整、准确、可追溯,符合质量体系要求,电子签名行为符合所在国(地区)法规要求,同时作出承担相关法律责任的承诺。

在我国,电子签名的合法性已经写在《电子签名法》中,电子签名法第十四条规定,可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。另外,国家药监局于7月份发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》对于电子签名在药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理方面,使用电子签名也做了相关规定。

《药品记录与数据管理要求(试行)》第二十二条规定,电子记录应当实现操作权限与用户登录管理,至少包括:(三)确保登录用户的一性与可追溯性,当采用电子签名时,应当符合《人民共和国电子签名法》的相关规定。

电子签名的有效性,电子签名法第十三条规定:(一)电子签名制作数据用于电子签名时,属于电子签名人专有;(二)签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制;(三)签署后对电子签名的任何改动能够被发现;(四)签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。 当事人也可以选择使用符合其约定的可靠条件的电子签名。

电子签名在医疗行业的应用已经相当深入,比如电子病历和电子签名的结合。早在2017年,国家卫生计生委和国家中医药管理局就印发了《电子病历应用管理规范(试行)》,《规范》明确,疗机构应用电子病历应当具备电子病历的安全管理体系和安全保障机制,并应具备对电子病历创建、修改、归档等操作的追溯能力,保障电子病历的安全可靠性。

如今,随着互联网技术的发展进步,互联网+医疗也诞生了一种全新的服务模式--互联网医院。医药分离,处方外流,通过电子签名技术,医生可以在线完成实名认证,录入电子签名信息,直接开具电子处方、会诊报告等文件,快速完成签署,药师在线签署药单核对、线上完成药单确认、物流配送。实名认证可全程确保真实身份,电子签名技术则可实现医患信息一体化、数字化安全管理。

电子签名的应用范围将越来越大,接受程度将越来越高。