医疗器械备案条件及材料要求

发布时间:2021-05-31

办理二类医疗器械所需的流程和资料

一,第二类医疗器械经营备案表

二 营业执照和章

三 所需人员: 法定代表人,企业负责人,质量负责人身份证,学历,简历摄图网_400133431_banner_MBE医疗器械(企业商用)

四,经营范围

五,经营场所

六 经营设施设备目录,

七 经营质量管理制度,工作程序,

九 经办人授权证明。

十,其他证明材料摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)


注意事项:

1、营业执照上面没有二类医疗器械,经营范围是不可以办二类医疗器械的,需要添加经营范围

2、其中质量负责人必须是医学相关专业,学历大专及以上

3、场地面积: 使用面积45平

4、供应商的授权书,注册证,营业执照,生产许可证

并且加盖红掌

注册地址和备案地址可不一致,摄图网_400120161_banner_医疗背景图(企业商用)

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