办理二类医疗器械备案流程有哪些

发布时间:2021-06-01

1、企业营业执照

这里需要说明的是,先注册营业执照,需要在营业执照的经营类目添加:二类医疗器械销售。摄图网_400133431_banner_MBE医疗器械(企业商用)

2、场地租赁合同

主要是房产证,注:如果是零售为主,需要有40平米以上;如果涉及批发,需要仓库大于80平米。

3、企业负责人身份证明

这里需要准备2份资料:身份证+学历证明-企业负责人需要大专以上学历;

在整个环节根据注册需求,会有以下情况:

1、企业法人=企业负责人,意思很简单,法人同时担任企业负责人,这里只需要法人提供学历证明就行。

2、企业法人不是企业负责人,这种情况就是可能因为法人的学历不够,可以委托他人成为企业负责人,只需要有授权并提供学历证明材料,也可以正常办理。企业负责人可以同时任职多家公司。(多加这一句话,主要是为了区分质量负责人)

tip:学历证明材料可以是(2选1即可):(a)大专以上毕业证书(复印件);(b)学信网学历查询材料(带有真伪查询验证码)。小雨注册时候,学历毕业证丢失了,所以直接在学信网上申请,并打印的材料。摄图网_501735387_banner_五一劳动节男性多职业形象(企业商用)

4、质量负责人的身份证明

这份资料是较费心思,也特别麻烦的材料。但是如果有熟人,也不难!2个选人方向,满足任意1个条件的人都可以成为【质量负责人】

1、推荐-【提供学历证书】大专以上学历+医药专业毕业+毕业3年以上。拆分成3部分,需要同时满足以上3个条件的学历证书,才符合标准哦。小雨找的是一个医学院毕业的朋友,毕业院校属于那种比较医学院,专业好像是【护理专业】。其实只要有医药相关的专业都可以。这种提供【学历证书】的比找从业资格证书的那种更容易找到。

2、【提供从业资格证书】如拥有执业医师证护士资格证等等。这种有专业证的人,一般都在正规机构上班,所以非一般的交情,基本不会同意挂靠。且一般不允许一证任职多家公司/机构。

有了以上4种材料,二类的基本材料就准备齐全啦,只需要带着这些材料前往当地区县【食品药品监督管理局】即可申请啦!只要资料合法合规,就能成功办理!摄图网_500735162_banner_戴口罩的医生(企业商用)