二类医疗器械怎么备案

发布时间:2021-06-03

二类医疗器械经营管理办理备案申请材料

2021-04-07 10:27·天磊联信

公司企业公司老总在经营管理一二三类医疗器械不清楚申请办理需要什么资质材料,总是以为全部都是要申请办理医疗器械许可证办理是有误的,接下来为大伙儿解读下较新消息的医疗器械法规政策申请办理一二三类医疗器械许可证办理与办理备案的差别:

根据较新消息《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)及《医疗器械经营管理品质管理规范》,较先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营管理一类企业产品是不用申请办理医疗器械器许可证办理的,经营管理二类企业产品是必须申请办理二类医疗器械经营管理办理备案原始凭证,经营管理三类企业产品才算是申请办理医疗器械许可证办理。摄图网_500669269_banner_互联网医疗(企业商用)

那么医疗器械经营管理公司企业在申报二类医疗器械经营管理办理备案及申报三类医疗器械许可证办理时必须递交的基本资料有什么?

具体看下以下办事指南:

申报二类医疗器械经营管理办理备案原始凭证所必须的申请材料:

1.第二类医疗器械经营管理备案表

2.企业营业执照和组织机构代码证影印件

3.法人代表、企业管理人员、品质责任人的身份证件、文化程度或是职称证实影印件

4.组织机构与部门设定详细说明

5.企业经营范围、运营模式详细说明;摄图网_500736464_banner_在手术室的美女医生(企业商用)

6.经营场所、库房详细地址的地理位置图、平面设计图、房屋所有权证明材料或是由房产租赁所出具的租赁原始凭证影印件;

7.经营管理设施、设备目录;

8.经营管理品质管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人员授权证明。摄图网_400156766_banner_医疗器械(企业商用)