代办二类医疗器械备案销售凭证

发布时间:2021-06-01

一,先说说二类医疗器械备案需要什么条件:
1.要有一家公司,公司形式不限;

2.提供一名专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3.要有实际的经营场所和库房,和相应的设施、设备;

4.应当建立健全产品质量管理制度;摄图网_300892708_banner_等距眼科成与文本室内视图的医生办公室与医疗器械人类字符矢量插图(企业商用)

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

二,接下来说,需要准备哪些材料:

1,《备案申请表》和公司执照;

2,相关人员信息及证明;摄图网_400079360_banner_办公医疗服务台(企业商用)

3, 经营范围、经营方式说明文件及产品注册证书复应件;

4,场地 的房屋产权证明文件和租赁合同;

5, 经营场所、库房地址:位置图,布局图,内部平面图以及设施、设备目录;

6, 其他特殊要求的证明材料:摄图网_500602300_banner_调试医疗器械(企业商用)