二类医疗器械资质备案必须先办理营业执照

发布时间:2021-06-01

根据新《医疗器械监督管理条例》(**令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械需要办理二类备案呢?摄图网_300892708_banner_等距眼科成与文本室内视图的医生办公室与医疗器械人类字符矢量插图(企业商用)


二类医疗器械备案范围:

二类:手术器械、
6815 注射穿刺器械、
6820 普通诊察器械、
6821 医用电子仪器设备、
6822 医用光学仪器及内窥镜设备、
6823 医用超声仪器设备及有关设备、
6824 医用激光仪器设备、
6825 医用高频仪器设备、
6826 物理治疗及康复设备、
6827 中医器械、
6828 医用磁共振设备、
6830 医用X射线设备、
6831 医用X射线附属设备及部件、
6833 医用核素设备,
6834 医用射线防护用品、装置、
6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、
6841 医用化验和基础设备、
6845 体外循环及血液处理设备、摄图网_500568082_banner_微波治疗仪(企业商用)
6846 植入材料和人工器官、
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、
6855 口腔科设备及器具、
6856 病房护理设备及器具、
6857 消毒和灭菌设备及器具、
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、
6863 口腔科材料、
6864 医用卫生材料及敷料、
6865 医用缝合材料及粘合剂、
6866 医用高分子材料及制品、
6870 软件二类医疗器械备案经营范围。摄图网_501598434_banner_穿手术服拿医疗器械的医生团队(企业商用)