申办二类医疗器械经营备案需要多长时间

发布时间:2021-06-01

一、哪些属于二类医疗器械:

二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如常见的X线拍片机、显微镜、B超以及生化仪、心电图机、助听器、超声消毒设备、医用缝合针等等都是属于二类医疗器械的。摄图网_500868501_banner_体温计和药盒药丸(企业商用)

二、二类医疗器械备案要求:

1、企业配备三名医学专业人员为企业负责人。

2、商用性质办公八十平,仓储六十平。

3、产品经营目录。

三、备案所需提交材料:

1、二类医疗器械备案申请书。摄图网_500568082_banner_微波治疗仪(企业商用)

2、营业执照或者是企业的名称核准通知书。

3、法定代表人、企业发展负责人和环境质量负责人的身份进行证明、学历证明自己或者职称证明复印件。

4、企业产品经营目录表。

5、产品合格证书。

6、企业的地理位置图、营业场所平面图、仓库地址,以及房屋产权证明文件或者租赁文件。

7、其他所需材料。摄图网_400265449_banner_医疗器械(企业商用)