二类医疗器械经营需要备案吗

发布时间:2021-06-03

先办理公司的营业执照,经营范围需要有二类医疗器械销售的经营范围,然后再申请第二类医疗器械经营备案凭证。(网上申请,需要当地市场监督管理局窗口拿帐号)

住宅不能作为经营场所,需要有一个医疗器械相关专业毕业的人当质量负责人。摄图网_501351212_banner_女病人在医院前台咨询(企业商用)

备案所需资料

1. 第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录,委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期);

2. 营业执照(含有统一社会信用代码)复印件;

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;摄图网_500702594_banner_医疗器械道具(企业商用)

4. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明实际使用面积、仓库注明验收区、合格区、不合格品区、退货区等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5. 组织机构与部门设置说明;

6. 经营质量管理制度目录一份、工作程序目录一份摄图网_401304349_banner_科技医疗(企业商用)