延续注册和注册变更

发布时间:2021-05-20

医疗器械注册证有效期为5年,按照规定应在医疗器械注册证有效期届满前6个月提出延续注册申请。医疗器械注册证有效期内,已注册医疗器械产品发生变化后,应提出注册变更申请。延续注册和注册变更应按相关要求向药品监管部门进行申请。

延续注册

申请延续注册时,需提交申请表、相关证明性文件、关于产品没有变化的声明、符合性声明等材料。此外,还应提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件,原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,提供相关总结报告,并附相应资料。

提交证明性文件时,境内申请人应提交企业营业执照的副本。对于境外申请人,应提交境外注册人在中国*代理人的委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家和地区,需要获得新的医疗器械监管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家和地区医疗器械监管部门批准的,应当予以说明。

提交产品检验报告时,如产品属于医疗器械强制性标准已经修订,或国家标准品、参考品发布/更新的,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。延续注册时,企业在产品不变的情况下,为适应强制性标准变化而修改产品技术要求和注册证载明的其他许可事项(如性能结构组成等)的情形,可以按照延续注册提交申请,但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强制性标准的检验报告。

符合性声明应声明产品符合《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规要求;声明产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。对于所提交资料真实性的自我保证声明,境内产品由注册人出具,进口产品由注册人和代理人分别出具。

以下情况不予延续注册:注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

注册变更

医疗器械注册证有效期内,已注册医疗器械产品发生变化后需向药品监管部门提出注册变更申请(变更类型和涉及变更的内容见表)。

申请注册变更时,应提交申请表、证明性文件、关于产品变化的声明、符合性声明,以及原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件等申请材料。对于证明性文件,境内申请人应提交境内注册人企业营业执照的副本;境外申请人应提交境外注册人在中国*代理人的委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。符合性声明根据具体事项的变更资料予以提交,详见《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》。

已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围,以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。原注册部门重点针对变化部分组织技术审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。登记事项变更资料符合要求的,原注册部门在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。