二类医疗器械备案注意事项

发布时间:2021-06-03

一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件摄图网_400133431_banner_MBE医疗器械(企业商用)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。摄图网_400120161_banner_医疗背景图(企业商用)