医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

发布时间:2021-05-20

防疫物资进出口较关心的就是资质齐不齐,那医疗器械注册证和医疗器械备案有啥区别,那些产品需要一类,那些又一定要有二类呢?

药监局根据产品管理类别不同,对于出口医疗器械产品:一类产品在市局备案,二类产品在省局注册,三类产品在国家局注册。即*类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
对于进口医疗器械产品则全部在国家局备案或注册。

具体来讲:

一.出口类:

(1)境内*类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

如医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套等

(2)境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

如:医用口罩、医用防护服、红外测温仪(额温枪、体温枪)、医用消毒巾、医用消毒剂等

(3)境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

如:呼吸机、病员监护仪等

二.进口类:

(1)进口*类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

(2)进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

(3)香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。