1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人
员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（要求：必须为医疗器械专业大专以上
学历3年以上经验，2人以上）；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与
经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮
存的可以不设立库房；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符
合）；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方
式及经营产品和法律法规相符合）；
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