办理医疗器械二类备案凭证要求

发布时间:2021-06-04

哪些属于二类医疗器械,其备案要求是怎样的?


二类医疗器械的定义是什么?

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。


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包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

二类医疗器械备案的要求是怎样的?

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;摄图网_300675994_banner_科研人员对化学样品进行研究(企业商用)

(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

这些都是申请的公司需要满足的基本要求,而二类医疗器械备案也分为批发和零售两种,也可以两类都经营。这个是经营方式的一种区分,而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表。摄图网_400265449_banner_医疗器械(企业商用)