第二类医疗器械经营备案凭证取消

发布时间:2021-06-04


一、备案的条件从事医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:摄图网_500687918_banner_整齐的医疗器械(企业商用)

1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所,医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所;

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房;摄图网_400121208_banner_医生医药用品图(企业商用)

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

8、具体执行标准按照摄图网_400241784_banner_医疗背景素材(企业商用)