关于医疗器械注册你了解多少

发布时间:2021-05-20

关于医疗器械注册你了解多少?

医疗对于我们来说是至关重要的,因此各个国家对于医疗器械的注册也有着相应的规定,那么关于医疗器械注册你又了解多少呢?

先来看看医疗器械注册的定义:

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,按照相应的法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械根据风险程度的高低分为三类,以下为医疗器械各类的介绍:

医疗器械*类:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品备案管理。其中,境内*类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料;进口*类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料;香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。对于从事*类医疗器械经营的,不需许可和备案。

医疗器械*类的产品主要有手术刀、手术剪、医用冰袋、降温贴等等,由于医疗器械*类风险程度较低的特质,其不需要办理医疗器械许可证,其产品及生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家实行产品注册管理。其中,境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证;香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册,参照进口医疗器械办理。对于从事第二类医疗器械经营的,国家实行备案管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械第二类的产品主要有电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等,申请二类医疗器械资质流程如下:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发二类医疗器械许可证

5、颁发二类医疗器械许可证。

医疗器械第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对于这一类医疗器械产品,国家也是实行产品注册管理,境内外医疗器械都是由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。对于从事第三类医疗器械经营的,国家实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。三类医疗器械许可证办理流程如下:

1. 提供注册公司核名所需资料,进行企业名称工商查名。

2. 提供医疗器械运营公司许可证申请所需材料。

3. 进行工商注册。