医疗器械注册检验送检须知

发布时间:2021-05-20

医疗器械注册检验为产品的全性能试验,也称型式检验,第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(*类医疗器械审批程序划归在地方药监局,各地市会根据产品的实际使用情况,实行不同的管理方式,有的产品可以免于注册检验,有的产品须进行检验),通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的,确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。以下是中检院2020年05月29日发布的医疗器械注册检验送检须知。

一、医疗器械注册检验适用范围

凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定,向我院提出检验申请的,属医疗器械注册检验。

二、医疗器械注册检验分类

医疗器械注册检验分类包括:国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。

三、申请医疗器械注册检验应填写的表格

申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。

如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的,还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。

四、医疗器械注册检验应提交的资料

医疗器械注册检验资料由以下部分组成:

(一)申报单位出具的检验申请函(必要时附注册审批有关证明文件);

(二)产品技术要求(必要时附起草说明);

(三)进口注册申请资料认可的,应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。

(四)申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供:

1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文;

2.批准上市的证明文件复印件;

3.相关资料(如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料),并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。

提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况:1)安全性能指标或重要性能指标中,若某单项试验的时间超过30天的;2)重要性能指标中,因样品数量所限,不能实施检测的。

五、申请医疗器械注册检验对样品的要求

检品数量要求:

一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

检品状态要求:

检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

样品效期要求:

样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

六、送检登记注意事项

送样办理检验登记手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及注册管理有关规定,能正确填写检验申请表,能对填写的内容负责。在受理登记后核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要收检回执并妥善保存,以作为查询、领取报告凭证。

七、检品编号定义及作用

检品编号是中检院受理检验申请后给予样品的一性标识。检品受理回执中将注明检品编号,申请单位可根据此编号在中检院网站上查询进度。领取报告、收费查询均应提供此编号。

八、补充样品资料通知与退检通知

经中检院综合业务处形式审查符合要求已受理的样品资料,检验科室将对其进行技术审核,如发现存在问题影响开展试验工作的,中检院将在10日内向申请人发出“补充样品资料通知书”,技术审核确认不能开展检验工作的,中检院将在10日内提出退检申请,按退检程序办理。

九、检验费用的缴纳

中检院技术审核完毕确认样品资料符合注册检验工作要求的,将确定检验项目,并根据国家批准的收费标准逐项核算检验费用,向检验申请表中填写的付款单位及联系人发送收费通知书。付款单位向通知单上*的*财政银行中检院专户上汇交检验费用,并索要付款凭证。

十、检验报告书获取途径

中检院检验报告签发后,申请人可采取以下方式获取报告及复核意见。

(一)中检院综合业务处按检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人。

(二)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到中检院综合业务处领取。

(三)送样经办人凭检品受理回执和身份证到中检院综合业务处领取。

必要时,待申请人出具付款凭证后发送报告书。

十一、本“送检须知”依据当前医疗器械注册管理文件起草,当国家有关医疗器械注册管理规定修订时,我所将适时修订本须知。本须知中与上位规章不适宜处,按国家有关规定执行。