医疗器械经营许可证申请表填写咨询

发布时间:2021-05-20

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*关于办理资格:

国家法律法规规定:申办医疗器械经营许可证的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证。

第二关于办理流程:

经营许可证办理流程分为三阶段完成,

*阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;

第二阶段:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

第三阶段:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

请注意:申请办理时首先应填写《医疗器械经营许可证申请表》这也是办理医疗器械经营许可证很重要的一环,后续其他资料均和现场审核等均以《医疗器械经营许可证申请表》填写的内容为基础进行延伸,填写《医疗器械经营许可证申请表》应确定以下几个问题:

1.经营方式 2. 经营范围 3.公司人员的安排 4. 经营场所及库房的安排。如果这四个问题搞不清楚那后续的申办之路必定漏洞百出,那申办医疗器械许可证之路也必定满是艰辛。