医疗器械经营企业办理许可证所需具备的条件

发布时间:2021-05-20

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国家法律法规规定申请医疗器械经营企业应具备以下条件:

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

即:1.必须有经营场地

场地大小及场地环境条件等选择需根据产品及类别、经营模式、法律法规及实际需要等方面综合评估分析。

2.必须有医疗器械专业人员

法律法规规定申办医疗器械经营企业必须有质量负责人,并且为医疗器械相关专业学历并且有三年以上工作经验,并且提供证据。

3.经营范围

法律法规规定办理医疗器械经营公司必须以公司形式经营,如为零售门店每个门店必须做为单一公司主体申请经营许可证。经营范围需有相应的经营范围。