医疗器械经营许可证代办

发布时间:2021-05-20

大家都知道,医疗器械主要分为一类、二类和三类医疗器械,根据医疗器械风险级别划分,一类是风险级别较低的,通过常规管控就可以的医疗器械。三类则是风险系数高,需严格管控的医疗器械产品。各省市自治区的食药品监管部门对医疗器械经营进行审查核准,并对经营医疗器械的企业核查是否符合医疗器械经营许可证申请条件。医疗器械经营许可证为后置审批,企业拿到营业执照后再申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证一般针对从事三类医疗器械经营的企业,一类、二类医疗器械只需向食品药品监管局进行备案即可,只有三类医疗器械经营企业需申请获得医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证的条件主要有

(1) 企业应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构和管理人员,其中管理人员应有大专以上学历或一定从业经验。

(2) 对于企业经营场所和贮存场所要求与经营规模相适应

(3) 应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

办理三类医疗器械经营许可证材料要求及流程如下

1、 对企业经营场地进行审核整改;

2、 对企业经营管理人员审核相关材料

3、 对企业医疗器械贮存仓库审查要求并做合理规划

4、 准备三类医疗器械经营许可证办理完整材

对于三类医疗器械经营许可证代办,从来都是市场上比较热门的话题,随着2020年这次的B发,人们对于医疗器械的认知也有了一定提升。日常生活中我们离不开一次性医用口罩,医院需要专业的防疫防护物资,其中就包含了三类医疗器械重要部分,例如呼吸机、CT设备等等。