医疗器械经营许可证办理方法讲解

发布时间:2021-05-20

随着互联网行业的不断发展,如今的医疗行业运用互联网为载体,取得了飞速的发展,不断的创新医疗服务模式,提高医疗服务质量,具有非常广阔的发展空间,医疗行业具有非常好的发展前景。医疗器械经营许可证作为医疗行业较常见的资质,一定要了解。

想要经营医疗器械用品相关的业务,是必须要办理医疗器械经营许可证的。医疗器械经营许可证是属于专项审批,办理起来是非常的麻烦的,国家对于这方面的监管也是非常的严格。那么你知道怎么办理医疗器械经营许可证吗?

一、办理医疗器械经营企业许可证条件:

1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员;

2.具有相应的经营场地及环境;

3.具有相应的质量管理人员;

4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力;

5.应根据国家及地方有关规定,建立健全的管理制度,并严格执行;

6.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定;

7.具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》。

二、办理医疗器械经营企业许可证申请材料:

申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请,并提交如下材料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;

2.企业名称预核准通知书或营业执照复印件;

3.申请报告;

4.营业场所、仓库平面图;

5.房屋产权或使用权证明;

6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件;

8.质量管理文件目录;

9.仓储设施设备目录;

10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。