三类医疗器械经营许可证办理流程

发布时间:2021-05-20

一、三类医疗器械经营许可证办理流程有什么?

1.经营企业的经营者应当携带以下资料到市人民政府食品药品监督管理部门申领营业执照;

2.工作人员应当接受信息,在30个工作日内进行审查,必要时组织核实;

3.对符合规定条件的,给予许可并颁发三类医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,不予许可,并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期:医疗器械经营许可证有效期为5年。

三类医疗器械经营许可证查询:可通过企业所在地省级食品药品监督管理局网站查询。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向市人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械业务的企业无需办理医疗器械经营许可证。


二、办理医疗器械需要什么资料?

1、《医疗器械经营许可证申请表》;

2.资质证书;

3.企业名称的营业执照或者预先核准证书复印件;

4.质量经理资格证书;

5、售后服务人员资格证书。


二.无需申请《医疗器械经营企业许可证》中的医疗器械产品有以下:

1.普通诊断仪器:温度计、血压计。

2.理疗设备:磁疗设备。

3.医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布。

4.临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸、早孕试纸。

5.医用高分子材料和产品:避孕套和避孕帽。

6.病房护理设备和器械:轮椅。