医疗器械经营许可证如何办理

发布时间:2021-05-20

医疗器械属于后置审批,可先办理营业执照,再领取营业执照之后,再去办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证的有效期是5年。

医疗器械经营许可证分为三类


*类:属于风险性低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械

一类医疗器械:创口贴、纱布绷带、止血钳、手术衣、口罩、石膏绷带

以上这些产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

现在如果是经营*类产品的话,只需有工商营业执照就可以了。


第二类:属于中度风险,需要采取措施严格控制管理以保证企安全有效的医疗器械

二类医疗器械:体温计、血压计、避孕套、针灸针、牙科综合治疗仪、恒温培养箱

二类医疗器械经营产品的经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。


第三类:属于较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

三类医疗器械:植入式心脏起搏器、激光手术设备、人工心肺机、一次性使用输液器、呼吸麻醉设备、医用核磁共振成像设备

其产品和生产所经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。