企业医疗器械经营许可证如何变更

发布时间:2021-05-20

医疗器械经营许可证上载有企业名称、企业负责人、法定代表人、住所、经营场所、经营方式、发证部门、发证日期以及库房地址、有效期限等事项,像经营方式、经营范围、库房地址的变更是属于许可事项变更,涉及许可事项变更的,医疗器械经营企业应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请,并提交以下申请材料:

1、工商核发的营业执照复印件。

2、企业负责人、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

3、企业经营范围、经营方式的说明。

4、组织机构与部门设置说明。

5、经营场所、库房地址的房屋产权证明或者租赁合同、平面图、地理位置图的复印件。

6、企业经营设施以及设备清单。

7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

8、经办人授权证明。

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

原发证部门收到变更申请之日十五个工作日内进行审核,并作出决定,会对申请企业进行现场核查,同意的会发新的医疗器械经营许可证给企业,医疗器械经营许可证编号和有效期不变,不予同意的则以书面说明理由并告知申请人。