如何办理医疗器械经营许可证

发布时间:2021-05-20

一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类:


(1)*类:不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。

(2)第二类:备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器,制氧机,避孕套,医用口罩、针灸针,心电诊断仪器、无创监护仪器,光学内镜、便携式超声诊断仪,全自动生化分析仪,恒温培养箱,牙科综合治疗仪、医用脱脂棉,医用脱脂纱布等。


(3)第三类:许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。


一类医疗器械经营许可证如何办理?

一类医疗器械经营许可证不用办证和备案,营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。


二类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

1,经营场地和创库地址45平米;

2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历:专科本科都可以);

3、厂家:二类医疗器械注册证书,营业执照复印件,授权书(均盖厂家公章)。


三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?

1、场地实用场地93平米以上;

2、相关的学医人员2名(大专以上,如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);

3、厂家提供的注册备案,授权书,复印件+注册证(复印件加盖红色公章);

4、营业执照复印件;

5、法人身份证、学历证明复印件;

6、健康档案(员工体验的报告档案);

7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;

8、计算机追溯系统。