三类医疗器械经营许可证办理

发布时间:2021-05-20

一、医疗器械经营许可证办理流程:

1、企业申请人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。

2、相关部门的工作人员对申请资料进性受理,并在三十个工作日之内进行审查,还会组织人员对企业进行核查。

3、对于符合规定条件的,准予批准的发给医疗器械经营许可证,对不符合规定条件的,不予批准的并书面说明理由。

二、医疗器械经营许可证办理资料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》。

2、企业营业执照或者名称核准通知书证明文件的复印件。

3、质量管理人员的资格证明。

4、资格证明文件。

5、售后服务人员的资格证明。

三、无需申请《医疗器械经营许可证》的产品名录:

1、病房护理设备以及器具:轮椅。

2、医用高分子材料及制品:计生用品。

3、临床检验分析仪器:家用的血糖试纸条、血糖仪、早早孕检测试纸。

4、医用卫生材料及敷料:脱脂纱布、脱脂棉、卫生口罩、无菌纱布。

5、物理治疗设备:磁疗器具。

6、普通诊察器械:体温计、血压计。