办理医疗器械经营许可证需要哪些材料

发布时间:2021-05-20

就三类医疗器械来说,因为三类医疗器械的等级较高,需要对其实施严格的监管,因而不能随便进行售卖,需要取得相应的许可证才能合法经营。

办理医疗器械经营许可证对地址的要求

普通三类:要求是办公性质的场地,使用面积至少要达到45平方米;

一次性无菌:实际经营场地必须为商用,商住两用等不可;

体外试剂类:实际经营场地必须为商用,商住两用等不可,实际经营场地勘察要求需不小于60平方米。

办理三类医疗器械经营许可证对人员要求

办理三类医疗器械经营许可证,人员方面,在实际检查时要求不少于3人在场,分别是公司负责人、质量负责人、质量检查人员。对3人也有一些要求,主要表现在学历和专业方面,具体是:公司负责人没有学历要求,没有专业要求,但要求熟悉本行业,懂经营管理;质量负责人要求是大专以上学历,且毕业于临床医学会相关医学专业;质量检查人员与质量负责人要求一致。在实际检查时,要求提供学历原件及个人简历等材料。

另外,办理三类医疗器械经营许可证要求有其经营销售每一种三类医疗器械的产品注册证,有了这一证件经营才算合法合规,并且后续申办三类医疗器械需要递交材料,产品注册证也是极为重要的材料之一。