医疗器械注册申报资料

发布时间:2021-05-20

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)

《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年第29号)

代理人:向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者*的我国境内的企业法人称为代理人。

注册代理:是指帮助申请人/注册人办理注册相关事宜的服务机构,与代理人没有必然的联系。

一般而言,代理人只有一个,而注册代理可有多个。

关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号)

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械安全有效基本要求清单(模板)

综述资料(模板)

研究资料(模板)

临床试验方案模板

医疗器械产品技术要求(模板)

预评价意见(模板)

符合性声明(模板)