医疗器械授权代理

发布时间:2021-05-20

欧盟医疗器械指令(MDD,EC-Directive 93/42/EEC),已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施;欧盟医疗器械MOD指令规定(MDD是英文缩写了,M医疗O器械D指令)只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上自由流通和销售。医疗器械本身是与用户的健康、安全密切相关的产品,它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。如果您的医疗器械公司在欧盟没有实体办公场所,您将需要任命一名欧盟医疗器械授权代理人,也被称为EC代理人,来作为您与欧洲有关政府部门打交道的代表。

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的定义与职责:

1.根据需要协助您处理某些器械注册登记事宜。

2.在整个欧洲内部您的产品标签上标注其名称。

3.按要求准备好您当前的技术文件或CE标签合规性声明以备有关职能部门检查。

4.与您和您的经销商合作协助处理事故与现场安全纠正措施(FSCA)报告事宜

未来关于欧盟医疗器械授权代表的发展

由于持续性的技术和科学进步, 在欧盟内部市场的32个成员国中, 已经出现了对分类规则解释和应用的实质性分歧, 损害了指令的主要目标, 即医疗器械的安全性和在欧盟内部市场的自由流通. 而且某些产品出现了法规空白和不确定性 (如使用灭活人组织或细胞产品, 美容目的的植入物或其他侵袭性器械)。