二类医疗器械经营备案如何办理

发布时间:2021-05-20

二类医疗器械经营备案如何办理?二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案,很多从事这一行的是只知其一不知其二,因此在办理过程中也走了很多弯路。

下面再说一下其他要求,经营二类医疗器械,需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色,必须有毕业证书作为证明,因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书,这个是厂家会提供给你的,如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。

办理的流程就是,先注册公司,记住要把医疗器械的经营范围写进去,之后才能申请二类医疗器械经营备案。地址的房产证是必须有的,所有材料必须真实有效,一旦作假,这家公司也将从此申请不了二类医疗器械经营备案了。

较后看下办理的材料吧。

公司注册地址的租赁合同及房产证复印件,三名人员的身份信息以及学历证书,经营的产品的产品注册证书,以及二类医疗器械经营备案申请表等。