第二类医疗器械经营备案

发布时间:2021-05-20

事项名称 第二类医疗器械经营备案

日常用语 医疗器械,二类,二类医疗,经营备案

办理形式 网上办理,窗口办理

申请材料:

1,第二类医疗器械经营备案表

2,法人身份证

3,法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4,组织机构与部门设置说明

5,经营范围、经营方式说明

6,经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7,房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8,经营设施、设备目录

9,经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10,授权委托书

11,公司营业执照

办理流程:

1、受理:

①、申请事项属于本行政机关职权范围,申请人符合申请资格,材料齐全、格式规范,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,出具受理通知书;
②、申请人不符合申请资格或材料不齐全、格式不规范,或不属于本行政机关受理范围、或停止办理的,出具不予受理通知书;
(审查标准1、核对申请人是否符合申请条件;2、依据办事指南中材料清单核对是否齐全;)

2审查:提出初步意见,转入决定步骤。
(审查标准依据办事指南中材料清单核对是否齐全)

3决定:准予备案
(审查标准符合审查步骤阶段提出的初步意见)

4制证:《第二类医疗器械经营备案凭证》
(送达方式:自行下载、窗口领取、邮寄送达)

5送达:《第二类医疗器械经营备案凭证》
(送达方式:自行下载、窗口领取、邮寄送达)