二类医疗器械经营备案需要哪些条件

发布时间:2021-05-20

尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但,各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的。

二类医疗器械经营备案需要哪些条件:

一、办理二类医疗器械经营备案凭证的基本要求:

——营业执照(经营范围包含二类医疗器械销售)

——房租合同、房屋产权证复印件

二、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:

——至少配备3人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

——(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

三、医疗器械经营备案对场地的要求:

——仓库面积20方以上;办公室面积40方以上;

——房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

——办公区域与仓库分隔。

——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

——仓库要做分区及色标管理。

四、办理二类医疗器械经营备案凭证对管理制度要求:

企业必须建立一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。