第二类医疗器械经营备案添加经营范围

发布时间:2021-05-20

第二类医疗器械经营备案添加经营范围

随着业务的不断变大,很多原先申请的经营范围满足不了现在的业务,那就要增加经营范围。

因为很多之前新办的都是代理机构,所以也不知道如何去添加。

下面芜湖江枫财税和大家说说二类备案如何变更?需要哪些材料?


首先要有营业执照副本和公章、二类经营备案原件等材料。

方可进行变更。具体内容可以咨询芜湖江枫财税。


企业应具备的条件。

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力,或者约定由相关机构提供技术支持。