【代办医疗器械互联网销售备案】医疗器械网络销售备案是什么

发布时间:2021-06-28

首先,医疗器械网络销售备案分为 入驻类 自建类 和三方平台三种。

我们先来说一下三方平台,就是类似于天猫,淘宝,叮当快药这种,可以让别的商家可以在自己公司的平台上开店铺售卖医疗器械。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:

*,医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

第二,编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;

第三,携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;

第四,由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;

第五,第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。