二类医疗器械经营备案办理条件

发布时间:2021-08-19

二类医疗器械经营备案办理条件

二类医疗器械经营备案办理条件。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。现在关于医疗器械销售的监管力度逐渐加大,相关部门对于医疗器械销售人员的要求也是比以往更加严格。今天小编就给大家讲讲二类医疗器械经营备案的办理条件有哪些吧。

二类医疗器械不同于三类,二类医疗器械经营需要办的是备案,但是办理流程跟三类医疗器械还是差不多的。二类同三类一样 ,也需要有实际的办公地址跟仓库,面积是差不多140平左右,必须是纯商用性质的,有房产证的。

医疗器械经营的要求无非就是地址跟人员是较主要的,地址问题解决后,就是人员,人员是需要三名医疗相关行业毕业的,并且需是本科以上的学历。这一条件对于有些人来说确实是困难了些,但是也是必须要满足的。

较后一点就是所经营的产品的产品注册证书,这个应该是这里面较好满足的条件了,凡是合格的产品都是有产品注册证的,这一点是在与厂家签订合同的时候就应该确认好的。

以上就是办理二类医疗器械经营备案所需满足的条件,下面再来看一下需要的材料有哪些吧。

首先注册地址的房产证复印件以及租赁合同,仓库的房产证复印件以及租赁合同,人员的身份证复印件以及学历证书的复印件,所经营产品的产品注册证书等。

上述就是为你介绍的有关二类医疗器械经营备案办理条件的内容,对此你还有什么不了解的,欢迎前来咨询我们网站,我们会有专业的人士为你讲解。

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